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| Vacuna polisacárida meningocóccica combinada contra serotipos A,C, Y y W-135 | | Venta Bajo Receta | | Polvo Liofilizado para Inyectables | | Industria Estadounidense |
 | | Composición: La vacuna reconstituida contiene por dosis de 0.5 ml: Ingredientes activos (vacuna liofilizada): Polisacárido de Neisseria meningitidis Grupo A 50 mcg; Polisacárido de Neisseria meningitidis Grupo C 50 mcg; Polisacárido de Neisseria meningitidis Grupo Y 50 mcg; Polisacárido de Neisseria meningitidis Grupo W-135 50 mcg; Ingredientes inactivos: Lactosa (estabilizante) 2.5-5.0 mg; Cloruro de Sodio 4.25-4.75 mg. Diluyente: Agua para Inyectables c.s.p. 0.5 ml. | | | | Acción Terapéutica: Prevención de la meningitis producida por meningococos A, C, Y y W-135. | | | | Indicaciones: Menomune, vacuna polisacárida meningocócica combinada contra los serotipos A, C, Y y W-135, está indicada en la inmunización activa contra enfermedad meningocócica invasiva causada por estos serogrupos. Menomune puede ser utilizada para prevenir y controlar brotes de la enfermedad meningocócica del serogrupo C. La vacunación de rutina se recomienda a partir de los 2 años de edad para los siguientes grupos de alto riesgo: 1. Deficiencias en los componentes tardíos del complemento (C3, C5-C9). 2. Asplenia funcional o anatómica. 3. Personas con exposición industrial o de laboratorio a aerosoles de N. meningitidis. 4. Viajeros o residentes de áreas muy endémicas, tales como el Africa subsahariana y otras zonas mundiales de riesgo. Para mayor información sobre las áreas geográficas para las cuales se recomienda la vacunación, contactar a las autoridades de salud. La Asociación Estadounidense de Salud Universitaria (ACHA) recomienda asimismo que los estudiantes universitarios evalúen la posibilidad de vacunarse para reducir el riesgo de contraer una enfermedad meningocócica potencialmente fatal. La vacunación también debe considerarse para contactos hogareños o en instituciones con personas con enfermedad meningocócica y para personal médico y de laboratorio con riesgo de exposición a la enfermedad meningocóccica. La vacuna no estimulará protección contra infecciones causadas por organismos diferentes a los grupos de meningococos A, C, Y y W-135; por lo tanto, tampoco brindará protección contra otros agentes etiológicos, incluyendo el N. meningitidis del serogrupo B que causa meningitis. Menomune no debe utilizarse para tratar una infección ya desarrollada. Se pueden lograr niveles de anticuerpos protectores dentro de 7 a 10 días después de la vacunación. Menomune está indicada para niños mayores de 2 años. Menomune no está indicada en lactantes ni en niños menores de 2 años de edad, salvo como protección a corto plazo de lactantes de 3 meses o más contra el Grupo A. Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Menomune puede que no proteja al 100% de los individuos susceptibles. Para personas en alto riesgo, especialmente niños que fueron vacunados antes de los 4 años, la revacunación puede estar indicada (véase Posología). | | | | Propiedades: Características farmacológicas: N. meningitidis causa enfermedades tanto endémicas como epidémicas, principalmente meningitis y meningococemia. Como resultado del control de las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b. N. meningitidis se ha convertido en la causa más común de meningitis bacteriana en niños y adultos jóvenes. A pesar de la terapia antimicrobiana (por ej.: penicilina), la tasa de mortalidad es de 13% para meningitis (definida mediante el aislamiento de N. meningitidis del líquido cefalorraquídeo) y 11.5% cuando N. meningitidis se aísla en la sangre. Las personas con determinadas afecciones médicas presentan un riesgo mayor de desarrollar una infección meningocócica. La enfermedad meningocócica es particularmente común entre las personas que tienen deficiencias de componentes de complemento en la ruta terminal común (C3, C5-C9); muchas de estas personas experimentan múltiples episodios de infección. Las personas con asplenia también pueden correr un mayor riesgo de contraer una enfermedad meningocócica con infecciones especialmente graves. Individuos que tengan otras enfermedades asociadas con una inmunosupresión (p.ej.: virus de inmunodeficiencia humana [HIV]) pueden presentar un riesgo mayor de desarrollar una enfermedad meningocócica o una enfermedad causada por otras bacterias encapsuladas. La evidencia indica que las personas infectadas con HIV no tienen un riesgo sustancialmente mayor de desarrollar una enfermedad meningocócica epidémica por el serogrupo A; sin embargo, tales pacientes pueden presentar un riesgo mayor de enfermedades meningocócicas esporádicas o enfermedades causadas por otros serogrupos meningocócicos. Anteriormente, los reclutas militares tenían tasas elevadas de enfermedad meningocócica, en particular por el serogrupo C; sin embargo, desde que se inició la vacunación de rutina de los reclutas con la vacuna meningocócica bivalente A/C en 1971, los altos índices de enfermedad meningocócica causada por estos serogrupos se redujo de manera sustancial y los casos son menos frecuentes. Se llevó a cabo un estudio retrospectivo epidemiológico en Maryland (EE.UU.) para comparar la incidencia de infecciones meningocócicas invasivas en estudiantes universitarios con la incidencia en la población general de la misma edad. Entre 1992 y 1997, la incidencia de infección meningocócica en los estudiantes universitarios de Maryland fue similar a la incidencia de la población general de Maryland de la misma edad. No obstante, los estudiantes universitarios alojados en el campus parecían correr un riesgo mayor que los que vivían fuera del campus. Eficacia de la vacuna: La eficacia de las vacunas meningocócicas del serogrupo A se demostró en la década de 1970 en Africa y Finlandia. Niños egipcios de edad escolar, de entre 6 y 15 años, registraron una protección del 90% o más durante el primer año siguiente a la inmunización con 2 polisacáridos del serogrupo A de tamaños moleculares distintos. La vacuna de mayor peso molecular brindó protección durante un mínimo de 3 años. En Finlandia, se realizó un estudio de inmunización masiva controlado y aleatorio con la vacuna contra el serogrupo A en respuesta a una epidemia de serogrupo A. Los resultados indicaron una protección del 90% al 100% durante 3 años. En Ruanda, se realizó una vacunación con la vacuna de polisacárido bivalente A/C en respuesta a una epidemia del serogrupo A. Se observó un cese completo de la enfermedad meningocócica en las 2 semanas siguientes a la vacunación, si bien la tasa de portación del serogrupo A se mantuvo sin cambios. La eficacia de las vacunas meningocócicas del serogrupo C se demostró en un estudio de campo del cual participaron 20000 soldados del ejército de EE.UU. Los resultados indicaron una eficacia del 90% bajo las condiciones epidémicas que existían en los centros de entrenamiento básico. En Brasil, se vacunaron niños pequeños con polisacárido del serogrupo C en respuesta a una epidemia causada por el serogrupo C. Los resultados indicaron que la vacuna no resultó eficaz en niños menores de 24 meses de edad, y tuvo una efectividad de sólo el 52% en niños de 24 a 36 meses. Sin embargo, los estudios indicaron que la vacuna empleada en este estudio era menos inmunogénica que otros lotes de vacuna similar utilizados en niños estadounidenses; asimismo, se demostró que el tamaño molecular de la vacuna era menor que el polisacárido del serogrupo C de la vacuna actual. Entonces, es muy probable que la vacuna de polisacárido del serogrupo C actual sea más efectiva. Un estudio llevado a cabo utilizando 4 lotes de Menomune en 150 adultos mostró un aumento de 4 veces o más de anticuerpos bactericidas contra todos los grupos en más del 90% de los sujetos. Se llevó a cabo un estudio en 73 niños de 2 a 12 años. Las tasas de seroconversión fueron calculadas en 69 pares de muestras; no se obtuvo el suero post-inmunización de 4 niños. Las tasas de seroconversión medidas como los niveles de anticuerpos bactericidas fueron: 72% en el grupo A, 58% en el grupo C, 90% en el grupo Y y 82% en el grupo W-135. Las tasas de seroconversión medidas como un aumento doble en los títulos de anticuerpos basados en Radio Inmunoensayo de Fase Sólida fueron: 99% en el grupo A, 99% en el grupo C, 97% en el grupo y 89% en el grupo W-135. La inmunogenicidad y la eficacia clínica de las vacunas meningocóccicas de los serogrupos A y C han sido bien establecidas. El polisacárido del grupo A induce anticuerpos en niños muy pequeños de hasta de 3 meses, aunque una respuesta comparable a la obtenida en los adultos no se logra hasta los 4 ó 5 años: el componente del serogrupo C tiene una inmunogenicidad baja en pacientes menores de 18-24 meses. Las vacunas de los serogrupos A y C han demostrado tener una eficacia clínica del 85% al 100% en niños mayores y en adultos, y ser útiles para controlar las epidemias. Los polisacáridos de los grupos Y y W-135 son seguros e inmunogénicos en adultos y en niños de más de 2 años. Aunque la protección clínica no ha sido documentada, la vacunación con estos polisacáridos induce anticuerpos bactericidas. La respuesta de anticuerpos a cada uno de los 4 polisacáridos en la vacuna tetravalente es independiente y específica para cada serogrupo. Duración de la eficacia: Los niveles de anticuerpos detectables contra los polisacáridos del grupo A y C disminuyen marcadamente durante los primeros 3 años después de la vacunación con una sola dosis. Esta disminución de anticuerpos ocurre más rápidamente en lactantes y niños pequeños que en adultos. De manera similar, aunque la protección clínica inducida por la vacuna probablemente persiste en niños de edad escolar y en adultos por un mínimo de 3 años, la eficacia de la vacuna del grupo A en niños pequeños puede disminuir marcadamente con el paso del tiempo. En un estudio de 3 años, la eficacia disminuyó desde más del 90% hasta menos del 10% entre niños menores de 4 años al momento de la vacunación, mientras que, entre los niños de 4 años o mayores cuando fueron vacunados, la eficacia fue del 67%, 3 años después de la vacunación. | | | | Posología: Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente (si la solución y el envase lo permiten), para ver si hay partículas extrañas o y/o decoloración. Si existe alguna de estas 2 condiciones, no se debe administrar la vacuna. Reconstituya la vacuna utilizando únicamente el diluyente provisto para este fin. Retire el volumen del diluyente indicado en la etiqueta del mismo (0.6 ml) con una jeringa de tamaño adecuado e inyecte el diluyente dentro del frasco-ampolla que contiene la vacuna. Agite el frasco-ampolla hasta que la vacuna se disuelva. La dosis inmunizante es una inyección única de 0.5 ml administrada por vía S.C. Se debe tener especial cuidado de no inyectar la vacuna por vía intradérmica, I.M. o endovenosa, pues no se han llevado a cabo estudios que establezcan la seguridad y la eficacia de la vacuna utilizando estas vías de administración. Inmunización primaria: Tanto para adultos como para niños mayores de 2 años la vacuna se administra por vía S.C. como dosis única de 0.5 ml. Los niveles de anticuerpos protectores pueden lograrse de 7 a 10 días después de la vacunación. Vacunación de refuerzo: La vacunación de refuerzo con una dosis única de 0.5 ml, administrada por vía S.C., puede estar indicada en personas que tienen un riesgo alto de infección, en especial niños que recibieron su primera vacunación antes de cumplir los 4 años de edad. Deberá evaluarse la vacunación de refuerzo de tales niños luego de 2 ó 3 años si siguen presentando un riesgo elevado. Aunque aún no se ha establecido la necesidad de revacunar a niños mayores ni a adultos, los niveles de anticuerpos disminuyen rápidamente en 2 ó 3 años y si aún existe la indicación para vacunarlos, la vacunación de refuerzo puede considerarse a los 3 ó 5 años. Menomune puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero en sitios diferentes y con jeringas separadas. Sin embargo, debido al contenido combinado de endotoxinas, la vacuna no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna pertussis de célula entera o la vacuna antitifoidea de célula entera (véase Advertencias). | | | | Contraindicaciones: La vacunación debe postergarse en caso de cualquier enfermedad aguda. Esta contraindicado administrar la vacuna Menomune a pacientes que son sensibles a cualquier componente de la vacuna. | | | | Advertencias: Si la vacuna es utilizada en pacientes que están recibiendo terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmune esperada. Menomune no debe administrarse al mismo tiempo con vacunas pertussis de célula entera o con vacunas antitifoídicas de célula entera debido al contenido combinado de endotoxinas. | | | | Efectos Colaterales: Las reacciones adversas de la vacuna meningocócica son leves y consisten principalmente en dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección durante 1 ó 2 días. El dolor en el sitio de inyección es la reacción adversa más comúnmente reportada, se puede observar fiebre transitoria en hasta un 2% de los niños. Las reacciones adversas reportadas por 150 adultos después de la vacunación con Menomune aparecen en el cuadro 1. Los pacientes fueron observados durante 3 semanas después de la vacunación. Las reacciones locales desaparecieron a las 48 horas y no se reportó ninguna reacción sistémica severa. Ver Tabla En un estudio clínico en el cual participaron 73 niños de 2 a 12 años de edad que recibieron la vacuna Menomune, se observaron reacciones locales de eritema o sensibilidad en aproximadamente el 40% de los niños. En otro estudio clínico en 53 niños entre los 4 y 6 años, quienes recibieron la misma vacuna, se observó eritema en un 89% de los casos, hinchazón en un 92% y sensibilidad en un 64%. Ninguna de estas reacciones se consideró seria y ninguna necesitó tratamiento médico. En raras ocasiones hubo nefropatía por IgA después de la vacunación con Menomune. Sin embargo no se ha establecido una relación de causa efecto. Al igual que con la administración de cualquier vacuna, los componentes de la misma pueden causar reacciones de hipersensibilidad en algunos de los pacientes a quienes se les administra. Se debe solicitar a los pacientes, padres y tutores reportar todos los eventos adversos que se presenten luego de la vacunación. | | | | Precauciones: Una inyección de epinefrina (1:1000) debe estar disponible para tratar las posibles reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas luego de la vacunación. Antes de la inyección de cualquier vacuna, se deben tomar todas las precauciones conocidas para evitar las reacciones adversas. Esto incluye una revisión de la historia clínica del paciente con respecto a cualquier sensibilidad a la vacuna o a vacunas similares y a una posible sensibilidad al caucho de látex natural seco. Se debe tener cuidado especial de no inyectar la vacuna por vía intradérmica, I.M. o endovenosa, pues no se han llevado a cabo estudios clínicos para establecer la seguridad y la eficacia de la vacuna utilizando estas vías de administración. Los profesionales de la salud deben obtener la historia previa de inmunización del paciente y preguntar acerca del estado de salud actual del mismo. Para cada paciente se debe utilizar una aguja y jeringa estéril o una unidad desechable estéril, para evitar la transmisión de hepatitis y otras infecciones de persona a persona. Las agujas no volverán a taparse y deben desecharse de acuerdo a las guías de desecho de productos de riesgo biológico. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: No se ha evaluado el potencial carcinogénico, mutagénico o de alteración de la fertilidad de Menomune. Embarazo: Estudios de reproducción-embarazo categoría C: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con esta vacuna. Tampoco se sabe si esta vacuna puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductora. La vacuna polisacárida meningocócica combinada contra serotipos A, C, Y y W-135 debe administrarse a una mujer embarazada sólo si hay una necesidad real. Aunque los datos son limitados, los estudios hasta la fecha no han encontrado evidencia de teratogenicidad de la vacuna polisacárida meningocócica tetravalente cuando se administra a una mujer embarazada. Lactancia: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse cuidado al administrar la vacuna Menomune a una mujer en período de lactancia. Uso pediátrico: No se han establecido aún la seguridad y la eficacia en niños menores de 2 años, por lo que el profesional deberá evaluar los riesgos/beneficios y la necesidad real de uso. | | | | Interacciones Medicamentosas: Si se administra Menomune a pacientes inmunosuprimidos o a pacientes que reciben terapia inmunosupresora, puede que no se obtenga una respuesta inmunológica adecuada. | | | | Sobredosificación: No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el Departamento Médico de Aventis Pasteur - S.I.V. (011) 4732-5900 o en su defecto con los centros de toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. | | | | Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla x 1 dosis liofilizado + 1 frasco-ampolla x 1 dosis diluyente. Envase conteniendo 5 frascos-ampolla x 1 dosis + 5 frascos-ampolla x 1 dosis diluyente. | | | | Conservación: Almacenar a una temperatura entre 2ºC y 8ºC. Una vez reconstituida la vacuna debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes a su reconstitución. No se debe congelar. No se debe utilizar una vacuna que haya sido congelada. Período de vida útil: Se debe usar antes de la fecha de vencimiento indicada en la caja. | | | | Observaciones: Mantener fuera del alcance de los niños. |
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